Spoločnosť HONCHON sa venuje výrobe-kvalitných dentálnych CAD/CAM materiálov a digitálnych stomatologických riešení v plne kompatibilnom a transparentnom regulačnom rámci.
Changsha Honchon Technology Co., Ltd. je oficiálne uvedená ako anaktívny výrobca zdravotníckych pomôcokvDatabáza registrácie a zoznamu zariadení US Food & Drug Administration (FDA).. Táto registrácia umožňuje spoločnosti HONCHON vyrábať a vyvážať dentálne materiály a digitálne dentálne zariadenia pre americký trh v plnom súlade s požiadavkami FDA.
Pochopenie registrácie zriadenia FDA
Všetci výrobcovia a vývozcovia zdravotníckych pomôcok pre americký trh sú povinní udržiavať registráciu FDA.
Táto registrácia potvrdzuje, že:
Výrobca je formálne uznaný v databáze FDA
Stav registrácie je aktuálny a aktívne udržiavaný
Zoznamy zariadení sú riadne zdokumentované a aktualizované
Na regulačnú korešpondenciu je určený americký agent
Povinnosť ročného obnovenia registrácie je splnená
Je dôležité poznamenať, žeregistrácia podniku nie je ekvivalentná schváleniu produktu FDA. Namiesto toho overuje právne postavenie výrobcu podľa predpisov o zdravotníckych pomôckach USA.
Registračné podrobnosti FDA HONCHON
Podľa verejne dostupných záznamov FDA:
Názov zariadenia: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
Registračné číslo FDA: 3018411778
Číslo FEI: 3018411778
Stav registrácie: Aktívny
Rok registrácie: 2026
Poloha: Changsha, Hunan, Čína
Záznam bol naposledy aktualizovaný dňa12. januára 2026a možno ich overiť prostredníctvom databázy FDA.
Registrované produkty
Registrácia FDA spoločnosti HONCHON zahŕňa nasledujúce kategórie:
Zubné CAD/CAM materiály
Zubná zirkónia Blank
Zubná pred-tieňovaná zirkónová blanka
Klasifikácia: Prášok / Porcelán – Dentálne materiály
Tieto materiály sú určené na frézovanie koruniek, mostíkov a iných zubných náhrad pomocou technológie CAD/CAM.
Digitálne stomatologické zariadenia
Intraorálne skenery(Modely: HCE-IS-130, HCE-IS-300, HCE-IS-500, HCE-IS-800)
Názov klasifikácie: Systém, optický odtlačok, počítačom podporovaný návrh a výroba (CAD/CAM) zubných výplní
Trieda zariadenia: Trieda II
Číslo predpisu: 21 CFR 872,3661
Lekárska špecialita: Zubné
Tieto zoznamy odrážajú kategórie-uznané FDA v rámci registračného rámca podniku.
Výrobca a americký zástupca
Výrobca: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
Registrovaná adresa: Changsha, Hunan, Čína
HONCHON vymenoval aAmerický agentna riadenie regulačnej komunikácie a zabezpečenie súladu s požiadavkami FDA na dovoz a podávanie správ.
Manažment kvality
Všetky výrobné operácie HONCHON sú vykonávané pod certifikáciouSystém manažérstva kvality ISO 13485zahŕňajúci návrh, výrobu, kontrolu a sledovateľnosť.
Registrácia FDA spolu s aktívnym zoznamom zariadení demonštruje záväzok spoločnosti HONCHON k konzistentnej kvalite a regulačnej zodpovednosti na globálnych trhoch.
Transparentnosť a overenie
Registračné záznamy FDA súverejne prístupné, ktorá umožňuje distribútorom, partnerom a regulačným orgánom nezávisle overovať status výrobcu a registrované produkty.
Spoločnosť HONCHON zaisťuje úplnú transparentnosť dodržiavania právnych predpisov na podporu medzinárodného obchodu a dôvery trhu.
Regulačná poznámka
Registrácia zariadenia FDA overuje právny štatút výrobcu a zoznamy zariadení.
toneoznačuje schválenie alebo povolenie produktu.
Podrobná dokumentácia je na požiadanie k dispozícii autorizovaným distribútorom, dovozcom a regulačným orgánom v súlade s platnými predpismi.